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1、【最佳选择题】限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是( )。
A．中药一级保护品种
B．毒性中药饮片
C．经典名方物质基准
D．由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
参考答案：D
参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎
或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型；②由中
药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊
剂。
2、【最佳选择题】中药保护品种的等级划分是( )。
A．一级
B．二级
C．三级
D．四级
参考答案：B
参考解析：考查中药保护品种的等级划分。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为
30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
材料题 根据以下材料，回答3-4题
A．中药配方颗粒
B．中药注射剂
C．由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D．变态反应原
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》
3、【配伍选择题】由药品监督管理部门进行注册管理的是( )。
参考答案：D
参考解析：考查医院中药制剂管理。根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申
报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物
制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规
定的制剂。
4、【配伍选择题】由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是( )。
参考答案：B
参考解析：考查医院中药制剂管理。分析本题干只有B选项中药注射剂。另外，注意中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。单味定量包装。纳入中药饮片管理范畴，上市前报省药监备案。纳入支付范围，并参照乙类管理。不得在医疗机构以外销售。
