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1、【最佳选择题】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售 医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是( )。
A. 从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络 销售活动
B. 通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规 模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件
C. 应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册 证或者备案凭证
D. 医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位
2、【最佳选择题】医疗器械召回分为三级召回的依据是( )。
A．风险程度
B．安全隐患
C．缺陷严重程度
D．使用期限
材料题 根据以下材料，回答3-3题
2020年2月8日下午，在国务院新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上，国家药品监督管理局医疗 器械注册司相关领导介绍了医疗器械应急审批的情况：截止到2月7日16时，相关省级药品监督管理部门批准了医疗 器械注册申请88个，其中一次性防护服15个，医用防护口罩4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个。3 月5 日，甲药品零售药店向乙医疗器械批发公司(批发所有类别的医疗器械)采购了医用防护口罩M(辽械注准 20202140008，该产品为应急注册审批产品，注册证有效期为一年)、医用防护口罩N(豫械注准20172640664，注 册证有效期为五年)、一次性使用口罩O(国械注进20182640098，注册证有效期为五年)、医用外科口罩P(粤揭械备 20200007号，本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用)。假如甲药品零售药店只经营上述医疗器械。
3、【综合分析选择题】根据上述信息，关于甲药品零售药店、乙医疗器械批发公司经营医疗器械的说法，错误的 是( )。
A. 甲药品零售药店至少需要向设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械经营备案凭证
B. 乙医疗器械批发公司需要向省级药品监督管理部门办理医疗器械经营许可证
C. 甲企业和乙企业均需要遵循医疗器械经营质量管理规范
D. 鼓励甲企业建立销售记录，乙企业应该建立销售记录
4、【多项选择题】《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的( )。
A. 仪器、设备、器具
B. 校准物、材料或者其他物品
C. 所有诊断试剂
D. 所需要的计算机软件
