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知识点一：质量管理原则
质量管理7项原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
知识点二：企业质量管理体系文件的构成
质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等构成。
| 质量手册 | 是实施和保持质量体系过程中长期遵循的纲领性文件。 质量手册的主要内容包括：企业的质量方针、质量目标；组织机构和质量职责；各项质量活动的基本控制程序或体系要素；质量评审、修改和控制管理办法。 |
| 程序文件 | 是质量手册的支持性文件。 生产过程、服务过程、管理过程、监督过程等管理程序文件，可视企业质量控制的需要而制定，不作统一规定。 |
| 质量计划 | 在程序文件的指导下，针对特定的项目、产品、过程或合同，而制定的专门质量措施和活动顺序的文件。 |
| 质量记录 | 可追溯性。 质量记录以规定的形式和程序进行，并应有实施、验证、审核等签署意见。 |
知识点三：企业质量管理体系认证的程序与监督
企业质量管理体系认证的程序：1.申请和受理；2审核；3.审批与注册发证。
获准认证后的维持与监督管理：企业质量管理体系获准认证的有效期为3年。
| 企业通报 | —— |
| 监督检查 | 包括定期和不定期的监督检查。定期检查通常是每年一次，不定期检查视需要临时安排。 |
| 认证注销 | 注销是企业的自愿行为。 |
| 认证暂停 | 认证暂停期间，企业不得使用质量管理体系认证证书做宣传。 |
| 认证撤销 | 企业不服可提出申诉。 撤销认证的企业一年后可重新提出认证申请。 |
| 复评 | 认证合格有效期满前，如企业愿继续延长，可向认证机构提出复评申请。 |
| 重新换证 | 在认证证书有效期内，出现体系认证标准变更、体系认证范围变更、体系认证证书持有者变更，可按规定重新换证。 |
【历年真题】
【2021】第三方认证机构对认证合格单位质量管理体系维持情况进行定期检查的频次通常是( )。
A. 每年两次
B. 两年一次
C. 每年一次
D. 一季度一次
参考答案：C
参考解析：认证机构对认证合格单位质量管理体系维持情况进行监督性现场检查，包括定期和不定期的监督检查。定期检查通常是每年一次，不定期检查视需要临时安排。
【2017】企业获准质量管理体系认证后，维持与监督管理活动中的自愿行为是（ ）。
A. 监督检查
B. 企业通报
C. 认证暂停
D. 认证注销
参考答案：D
参考解析：获准认证后的质量管理体系维持与监督管理内容如下：企业通报、监督检查、认证注销、认证暂停、认证撤销、复评、重新换证等，其中只有认证注销是企业自愿行为。
【2018】根据《质量管理体系标准基础和术语》，质量管理原则包括（）。
A. 以顾客为关注焦点
B. 循证决策
C. 全员积极参与
D. 关系管理
E. 全要素控制
参考答案：A,B,C,D
参考解析：质量管理7项原则：1、以顾客为关注焦点；2、领导作用；3、全员积极参与；4、过程方法；5、改进；6、循证决策；7、关系管理。
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