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【重要知识点：散剂的质量要求】
(1)供制备散剂的原料药均应粉碎。除另有规定外，内服散剂应为细粉;儿科及局部用散剂应为最细粉;眼用散剂应为极细粉，且应无菌。
(2)散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
(3)多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
(4)散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可添加矫味剂、芳香剂、着色剂等。
(5)除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。生物制品应采用防潮材料包装。
(6)为防止胃酸对散剂中活性成分的破坏，散剂的稀释剂中可选用中和胃酸的辅料。
(7)散剂用于烧伤治疗，如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应证下应明确“用于程度较轻的烧伤( I 度或浅I度)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
(8)散剂的质量检查项目与要求如下:
①用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂及儿科用散剂，按照《中国药典》粒度和粒度分布测定法测定。除另有规定外，中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于95%。
②散剂应检查外观均匀度，即取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2,将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀,无花纹与色斑。
③中药散剂照《中国药典》水分测定法测定，除另有规定外，不得过9.0%。
④单剂量包装的散剂应检查装量差异，即取供试品10袋(瓶)，分别精密称定每袋(瓶)内容物重量，求出内容物的装量与平均装量。
⑤多剂量包装的散剂，按照《中国药典》最低装量检查法检查,应符合规定。
⑥用于烧伤[ 除程度较轻的烧伤( I度或浅1I度)外]、严重创伤或临床必需无菌的局部用散剂，照《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。
⑦散剂的微生物限度应照《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法检查，微生物计数
和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。
【巩固习题】
【单选题】关于散剂分类和质量要求的说法,错误的是()
A. 口服散剂可以直接用水送服
B. 口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用
C. 专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可以称为撒布剂
D. 除另有规定外,中药局部用散剂通过六号筛粉末的重量不得少于90%
E. 用于烧伤治疗的非无菌制剂应在标签上注明本品为非无菌制剂
【单选题】关于散剂分类和质量要求的说法，错误的是
A. 有的散剂既可内服，又可外用
B. 制备含有毒性药的散剂时，应采用配研法混匀并过筛
C. 内服散剂应为细粉
D. 儿科用及局部用散剂应为最细粉
E. 除另有规定外，中药散剂通过六号筛的粉末重量不得少于90%
【单选题】散剂按《中国药典》的方法测定，除另有规定外，水分不得超过
A. 5.0%
B. 6.0%
C. 7.0%
D. 8.0%
E. 9.0%
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