《中药一》第六章占考试分值29-33分，属于大分值章节。其中外用膏剂和丸剂近两年考查5分左右，比重较大。袁浩老师在精讲班里提到过，第六章考试重难点为各剂型的质量要求，每年考查15分左右，药用辅料考查9分左右，剂型特点6分左右。
以下为外用膏剂及丸剂的质量标准的相关要求。
1.外用膏剂的质量要求
| 软膏剂 | 应无刺激性、无变质现象；不应与原料药物或基质发生物理化学反应，无菌产品的内包装材料应无菌。应避光密封贮存，不得检出大于180μm的粒子 |
| 乳膏剂 | 不得有油水分离及胀气，不应与原料药物或基质发生物理化学反应，无菌产品的内包装材料应无菌。应避光密封置25℃以下贮存，不得冷冻。不得检出大于180μm的粒子 |
| 膏药 | 制备膏药用的饮片应适当碎断，含挥发性成分的饮片 矿物药以及贵重药应研成细粉。黑膏药应乌黑、无红斑；白膏药应无白点。应密闭，置阴凉处贮存 |
| 贴膏剂 | 采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用；含量均匀度、释放度、黏附力、含膏量等应符合要求；密封贮存 |
| 橡胶贴膏 | 检查耐热性：除去盖衬，在60℃加热2小时放冷后，背衬应无渗油现象；橡胶贴膏每10cm不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌 |
| 凝胶贴膏 | 检查赋形性：置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出放置24小时，膏面应无流淌现象。含量均匀度、微生物限度应符合规定 |
| 贴剂 | 原料药物可溶解，填充入贮库，贮库应无气泡和泄漏；黏附力、含量均匀度、释放度、微生物限度应符合要求。在标签中应注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积；应密封贮存 |
【2018年真题】[51-52]
A．软化点
B．粒度
C．耐热性
D．赋形性
E．溶出度
51．《中国药典》规定，橡胶贴膏应检查（ ）
52．《中国药典》规定，凝胶贴膏应检查（ ）
参考答案：C、D
参考解析：橡胶贴膏应检查耐热性，背衬无渗油现象；凝胶贴膏应检查赋形性，膏面无流淌现象。
2.丸剂的质量要求
| 水分 | 蜜丸与浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0% |
| 水蜜丸和浓缩水蜜丸不得超过12.0% | |
| 水丸，糊丸和浓缩水丸不得过9.0% | |
| 蜡丸不检查水分 | |
| 生产与贮藏 | 丸剂应密封贮存，防止受潮，发霉 |
| 溶散时限 | 小蜜丸，水蜜丸，包衣滴丸和水丸应在1小时内全部溶散 |
| 浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散 | |
| 滴丸应在30分钟内全部溶散 | |
| 蜡丸照崩解时限检查法检查，在盐酸溶液中检查2小时，不得有裂解或软化；再在磷酸盐缓冲液中检查1小时内应全部崩解 | |
| 大蜜丸及研碎，嚼碎后或用开水，黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限 | |
| 重量差异 | 应符合《中国药典》规定。包糖衣后不检查重量差异 |
| 装量差异 | 单剂量包装的丸剂，每袋装量与标示装量相比，超出装量限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍 |
| 装量 | 以重量标示的多剂量包装丸剂，应符合《中国药典》规定 |
【2017年真题】24.除另有规定外，不需要检查溶散时限的丸剂是（ ）
A.水丸
B.糊丸
C.滴丸
D.浓缩丸
E.大蜜丸
参考答案：E
参考解析：大蜜丸及研碎，嚼碎后或用开水，黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。
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