1、【多项选择题】国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需 要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家 药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括( )。
A. 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B. 必要时，应当采取责令修改药品说明书
C. 必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施
D. 必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委
2、【最佳选择题】患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括（ ）
A. 药品在正常用法用量下出现的不良反应
B. 患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
C. 超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应
D. 药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用
3、【最佳选择题】药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（ ）
A. 采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B. 立即停止销售
C. 通知药品生产企业或者供货商
D. 向药品监督管理部门报告
4、【多项选择题】关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是（ ）
A. 药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提
B. 药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求
C. 药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求
D. 药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置
5、【多项选择题】根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有（ ）
A. 由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施
B. 应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定
C. 由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施
D. 应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定
